厦门出台全省首部处方药销售合规指引

本报讯  近日，厦门市市场监督管理局正式印发《厦门市药品零售企业处方药销售合规指引》（以下简称《指引》）。作为福建省内首个针对药品零售环节处方药销售的专项合规指导文件，该《指引》旨在系统规范药品零售企业处方药销售行为，强化公众用药安全防线。

《指引》严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合厦门市药品零售行业现状与发展趋势，从许可注册、陈列展示、凭方销售、审核调配、记录追溯及专门管理要求等六个方面，系统提出了38条具体合规建议，为零售企业提供了一份清晰、准确且操作性强的“实用说明书”。

在关键环节管控上，《指引》明确处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并由在岗执业药师严格审核，未经审核不得销售。企业不得采用开架方式销售处方药，也不得以买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药。针对电子处方，《指引》要求企业需与处方提供单位签订协议，并对已使用的电子处方进行标记，防止重复使用，所有处方凭证必须保存不少于五年，确保全过程可追溯。

尤为突出的是，《指引》对特殊管理药品和国家有专门管理要求的处方药，以及快速发展的网络销售处方药行为，均单独列出详细合规要求，并直接提供了药品网络禁售清单与网络销售报告的官方查询途径，极大便利了企业实际操作。同时，文件以附件形式梳理了零售环节常见的6大类28种违法违规行为及其对应的法律责任，并配以7个典型案例，通过以案释法，强化警示震慑，引导企业从“被动监管”向“主动规范”转变。

该《指引》的出台，不仅为全市药品零售企业提供了规范经营的根本遵循，也为监管人员精准执法提供了有效参考，将有力促进厦门市药品零售行业迈向更高质量、更规范化的发展新阶段。